Er statiner bedre enn sitt rykte?

Resultatet av metaanalysen er publisert i en artikkel i The Lancet¹.

Store, randomiserte, placebokontrollerte studier har vist at statinbehandling reduserer risikoen for alvorlige vaskulære hendelser hos et bredt spekter av mennesker^2-3, og de har ingen påvisbar effekt på ikke-vaskulær dødelighet⁴ eller på kreft. Et effektivt statinregime (f.eks. atorvastatin 40 mg per dag) i 5 år vil typisk forhindre vaskulære hendelser hos ca. 10 prosent av pasienter med  eksisterende okklusiv vaskulær sykdom (sekundær forebygging) og hos 5 prosent som har økt risiko, men som ennå ikke har hatt en vaskulær hendelse (primær forebygging)⁵.

Den viktigste etablerte bivirkningen av statinbehandling er myopati, som forekommer i omtrent ett tilfelle per 10 000 personår, eller, i en mer alvorlig form, rabdomyolyse med omtrent 2–3 tilfeller per 100 000 personår^5-6. I tillegg forårsaker statinbehandling en liten absolutt økning (omtrent 1 prosent) i mindre alvorlige muskelsymptomer, først og fremst i det første behandlingsåret⁷. Statiner er også assosiert med en moderat doseavhengig økning i nye diagnoser av diabetes.

Konsensus er at de påviste kardiovaskulære fordelene med statiner langt oppveier de kjente risikoene, og som en konsekvens er statiner nå foreskrevet til millioner av mennesker over hele verden.

I den aktuelle studien listet forskerne opp potensielle uønskede effekter av statiner som de ønsket å granske. Metaanalysen var basert på dobbel-blinde, randomiserte, kontrollerte studier. 19 studier ble inkludert med totalt 123.940 deltakere. Median oppfølgingstid var 4,5 år.

Resultatene viste at statinbehandling var assosiert med en signifikant overrisiko for kun fire av 66 forhåndsspesifiserte utfall: unormale levertransaminaser, andre unormale leverfunksjonsprøver, endring i urinsammensetning og ødem. De absolutte årlige overskridelsene for hvert av disse utfallene var svært små (<0,1 prosent). Effekten på leverfunksjonstester så ut til å være relatert til statinintensitet. Det ble ikke observert noen signifikant overrisiko for noen andre hepatobiliære utfall, og heller ikke for noen av de andre 62 forhåndsspesifiserte utfallene inkludert kognitiv svikt, depresjon, søvnforstyrrelser, erektil og seksuell dysfunksjon, perifer nevropati, akutt nyreskade og interstitiell lungesykdom.

Funnene indikerer ifølge forfatterne at i tillegg til de tidligere rapporterte bivirkningene av statinbehandling på muskelutfall og diabetes, er statiner kun assosiert med små absolutte økninger i unormal leverbiokjemi, og mulige bivirkninger av ukjent klinisk relevans på urinsammensetning og ødem, men ikke med noen andre utfall oppført i legemiddelomtalen av statiner (SPC-er). Forfatterne mener ut fra dette at omtalen av bivirkninger i SPC-ene overdriver risikoen og bør revideres for å bedre støtte informert, evidensbasert beslutningstaking.