En kombinasjons-mRNA-vaksine mot covid-19 og influensa

Den positive uttalelsen fra EMA markerer den første regulatoriske godkjenningen av en kombinert covid-19/influensavaksine i EU¹. Uttalelsen blir nå sendt til EU-kommisjonen for endelig beslutning om markedsføringstillatelse i EU. Hvis godkjent, vil pris og refusjon bli bestemt på medlemsstatsnivå.

mCombriax inneholder mRNA som koder for proteiner fra SARS-CoV-2 og fra 3 sesongbestemte influensastammer: influensa A (H1N1), influensa A (H3N2) og influensa B (Victoria-avstamning). SARS-CoV-2-stammen inkludert i vaksinen var basert på EMAs anbefaling for sesongen 2023/2024, mens influensastammene er basert på WHOs anbefalinger fra 2023/2024. Som med eksisterende vaksiner mot covid-19 og influensa, forventes sammensetningen av mCombriax å bli oppdatert med jevne mellomrom for å gjenspeile sirkulerende varianter.

Godkjenningen baserer seg på immunogenisitetsdata som viser at mCombriax utløste tilstrekkelige antistoffresponser mot både SARS-CoV-2 og influensavirus. I en sentral studie som involverte 8000 deltakere i alderen 50 år og eldre, var antistoffnivåer indusert av mCombriax statistisk ikke dårligere enn de som ble observert hos individer som fikk samtidig administrering av en autorisert covid-19 mRNA-vaksine (Spikevax) og en lisensiert influensavaksine (enten Fluarixzon HD eller Fluarix Fluzone HD).

De vanligst rapporterte bivirkningene, som rammer mer enn 1 av 10 mottakere, var smerter på injeksjonsstedet, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, hodepine, frysninger, hovne lymfeknuter, kvalme og oppkast og feber. Median tid til debut var 2 dager, med en median symptomvarighet på 3 dager.

Anbefalingen kommer på bakgrunn av fortsatt respiratorisk virusbelastning i Europa. WHO-data indikerer at det per 1. februar 2026 var rapportert mer enn 281 millioner tilfeller av covid-19 i Europa. Sesongbetinget influensa er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet, med opptil 50 millioner symptomatiske tilfeller som forekommer årlig innenfor EU. Mens de fleste infeksjoner er milde til moderate, forekommer alvorlig sykdom, spesielt hos eldre voksne og immunkompromitterte individer. Samtidig infeksjon med influensavirus og SARS-CoV-2 kan føre til mer alvorlig sykdom enn infeksjon med begge virusene alene.

Hvis vaksinen blir autorisert, vil mCombriax være et ekstra alternativ for integrerte vaksinasjonsstrategier rettet mot eldre voksne med risiko for komplikasjoner fra både covid-19 og sesonginfluensa.