PCOS: Ny behandling mot hirsutisme tilgjengelig i Norge

Frem til nå har hormonell behandling av uønsket hårvekst (hirsutisme) ved PCOS i stor grad skjedd off-label. Nå får norske kvinner tilgang på et legemiddel spesifikt godkjent for hirsutisme ved PCOS – i tillegg til å dekke prevensjonsbehov.

Om Kelzyn

Kelzyn (dienogest 2 mg / etinyløstradiol 0,02 mg) er en kombinert p-pille – den første i verden som depottablett – som nå er godkjent i Norge med to indikasjoner: prevensjon og behandling av hirsutisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).¹

Kelzyn fungerer ved å redusere andelen fritt, biologisk aktivt testosteron gjennom å øke kjønnshormonbindende globulin (SHBG) – samtidig som dienogest bidrar med antiandrogen aktivitet på reseptornivå.¹

I en multinasjonal, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie med 9 behandlingssykluser reduserte Kelzyn modifisert uønsket hårvekst – målt ved Ferriman-Gallwey-skår (mFG) – med gjennomsnittlig 3,8 poeng mot 1,5 poeng i placebogruppen
(p < 0,0001).²

Behandlingen reduserte og normaliserte også serumtestosteronnivået og ga betydelig bedring i PCOS-spesifikk livskvalitet på alle målte kriterier.²

En undervurdert sykdomsbyrde

PCOS er den vanligste endokrine forstyrrelsen hos kvinner i fertil alder og rammer anslagsvis 14 % av norske kvinner.³ Syndromet påvirker både reproduktivt og metabolsk – med økt risiko for diabetes type 2, hjerte- og karsykdom.⁴

I tillegg kommer en betydelig psykisk belastning: Forekomsten av depresjon og angst er omtrent dobbelt så høy hos voksne kvinner med PCOS sammenlignet med kontroller.⁴ Uønsket hårvekst (hirsutisme) – det vanligste synlige uttrykket for hyperandrogenisme – oppleves ofte som det mest belastende symptomet.³

På tross av utbredelsen har kunnskapen om syndromet og dets komorbiditeter vært relativt lav – også i nordiske land.⁴

Enklere diagnostikk – også hos fastlegen

Den internasjonale retningslinjen fra 2023 og den nordiske tilpasningen er tydelige på at PCOS kan diagnostiseres i primærhelsetjenesten.^4,5

Diagnosen stilles hos voksne når minst to av tre kriterier er oppfylt, etter eksklusjon av differensialdiagnoser5:

1. Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme
2. Ovulatorisk dysfunksjon (oligo-/amenoré)
3. Polycystisk ovariemorfologi ved ultralyd eller forhøyet AMH

Det er også verdt å merke seg at i de oppdaterte retningslinjene er AMH nå et akseptert alternativ til ultralyd hos voksne, og ved både uregelmessige menstruasjoner og hyperandrogenisme er verken ultralyd eller AMH nødvendig.^4,5

Dermed kan diagnosen ofte stilles i løpet av én til to fastlegekonsultasjoner.

Plass i behandlingen

Kombinerte p-piller er førstelinjebehandling mot hyperandrogene symptomer og syklusforstyrrelser hos kvinner med PCOS uten aktivt barneønske. Laveste dose østrogen er anbefalt.⁵

Effekt på hirsutisme bør evalueres etter 6–12 måneder; ved manglende respons anbefales annen behandling.¹

Viktig sikkerhetsinformasjon

Som alle kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gir Kelzyn en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE), høyest det første året. Insidensen for kombinasjoner med dienogest/etinyløstradiol er om lag 8–11 per 10 000 kvinneår, mot 2 per 10 000 hos ikke-brukere. ¹

Kontraindikasjoner og risikofaktorer (BMI >30, røyking, alder >35 år, tidligere VTE) må vurderes før oppstart. Se fullstendig preparatomtale.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:

Kelzyn (dienogest/etinyløstradiol) 2 mg/ 0,02 mg, depottabletter
Indikasjoner: Oral hormonell prevensjon. Behandling av hirsutisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Beslutning om forskrivning bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Kelzyn er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Dosering: 1 hvit tablett daglig i 24 påfølgende dager, etterfulgt av 1 grønn tablett (placebo) daglig i 4 dager. Skal tas til ca. samme tid hver dag. Behandling av hirsutisme bør vurderes regelmessig hver 6.-12. måned for å vurdere behov for fortsatt behandling, og stanses hvis bedring ikke ses. For mer informasjon, se SPC pkt. 4.2.
Graviditet og amming: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Pakning og pris: 84 (3x28) stk. (blister): kr 466,80. Reseptgruppe: C.

• Kontraindikasjoner: Forekomst av eller risiko for VTE: Nåværende (bruker antikoagulantia) eller tidligere VTE, kjent arvelig/ervervet predisposisjon for VTE, omfattende kirurgiske inngrep med langvarig immobilisering, høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE):Nåværende/tidligere ATE eller prodromal tilstand, cerebrovaskulær sykdom som nåværende/tidligere slag eller prodromal tilstand, kjent arvelig/ervervet predisposisjon for ATE, tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer, høy risiko for ATE pga. flere risikofaktorer eller pga. tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Øvrige: Nåværende/tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende/tidligere levertumorer. Kjente/mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner. Udiagnostisert vaginalblødning. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir. 
• Før oppstart må kontraindikasjoner og kvinnens risikofaktorer i hensyntas. Kvinnen må gjøres kjent med risiko for og symptomer på VTE og ATE,  og hva som bør gjøres ved mistenkt trombose. Se Veiledning til helsepersonell og pasient på felleskatalogen.no.
• Før behandling av hirsutisme, skal andre patologiske tilstander assosiert med hyperandrogenisme utelukkes. Økt forekomst av ytterligere risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser ved PCOS skal i hensyntas.
• Alvorlige bivirkninger sett ved bruk av andre kombinasjons-p-piller og/eller Kelzyn: Tromboembolisme, en svak økning i hyppighet av brystkreft (ukjent årsakssammenheng), levertumor, livmorhalskreft, økt risiko for pankreatitt (ved hypertriglyseridemi), hypertensjon, leverfunksjonsforstyrrelser, endring i glukosetoleranse/effekt på perifer insulinresistens, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kloasme, depresjon, forverring av symptomer på arvelig/ervervet angioødem. 
  

For mer informasjon, se SPC 03/2026.

NO-KEL-0526-002-NO

---

Referanser

1. Kelzyn SPC

2. Lobo R, Angulo A, Muñoz A, Colli E, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramírez M, Zatik J, Regidor PA. Oral prolonged-release dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.02 mg in a 24/4-day regimen for polycystic ovary syndrome-associated hirsutism: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. EClinicalMedicine. 2025 Oct 30;90:103594. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103594 . PMID: 41245544; PMCID: PMC12615318.

3. Norsk gynekologisk forening. PCOS – Polycystisk ovariesyndrom. Veileder i generell gynekologi, 2024.

4. Forslund M, Melin J, Stener-Victorin E, Hirschberg AL, Teede H, Vanky E, Piltonen T. International evidence-based guideline on assessment and management of PCOS-A Nordic perspective. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jan;103(1):7-12. doi: 10.1111/aogs.14725. Epub 2023 Nov 20. PMID: 37983875; PMCID: PMC10755126.

5. Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE. Recommendations From the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2447-2469. doi: 10.1210/clinem/dgad463. PMID: 37580314; PMCID: PMC10505534.